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药品管理法知识问答(九)

2001-08-14 来源:光明日报  我有话说

药品进口应遵守哪些规定?

答:药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。

药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。

进口已获得药品进口注册证书的药品,未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,由药品监督管理部门给予警告,责令其改正,逾期不改的,撤销进口药品注册证书。

哪些药品在销售前或进口时必须进行检验?

答:国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:⑴国务院药品监督管理部门规定的生物制品;⑵首次在中国销售的药品;⑶国务院规定的其他药品。

对上述药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

国内供应不足的药品是否可以出口?

答:对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。

新发现和从国外引种的药材须经何部门批准方可销售?

答:新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。

(国家药品监督管理局新闻办公室供稿)

 

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