天士力产业园坐落在京津塘高速公路天津第二出口处,占地500多亩,是国家高技术产业化项目,已竣工的一期工程投资2.5个亿。今年8月被国家发展计划委员会授牌为“国家高技术产业化示范工程”。
天士力制药股份有限公司总经理李文,毕业于英国伯明翰阿斯顿大学商学院的MBA,曾任英国格兰素·威康制药公司高级商务经理,欧洲MBA协会会员,中国医药质量管理协会常务理事等。据李文介绍,工业园的设备及安装,全部达到了药品生产管理规范标准(GMP)规范要求,在制度规范、生产制造、质量控制等方面建立了严格的管理体系,年生产能力达50亿元人民币,是中国目前最大的滴丸剂型生产基地。现代中药有较高的科技含量,不仅生产制造过程和化学药同样复杂,而且在生产成本上也不低于化学药,甚至还高于化学药。天士力独家研制生产的治疗心脑血管疾病的纯中药制剂复方丹参滴丸,就是在传统复方丹参制剂处方基础上,利用现代先进萃取技术,进行工艺创新,通过控制提取浓缩的多种参数,如温度、压力及投放部分添加剂等,大幅度提高了提取率和有效成分。由计算机自动控制滴制过程的各种参数和指标,实现了现代制药技术与传统中医药理论的有效结合;利用分子分散技术,进行剂型创新,使中药实现了体积小、剂量小、毒副作用小,高效、速效、长效等功能。复方丹参滴丸上市后,天士力重视搞好产品的二次开发,进行药用机理的继续研究,利用与国际水平同步的现代测试手段,建立了指纹图谱和含量测定方法,对丹参、三七、冰片三种成分均可准确定量控制,填补了药典的空白。
1997年初,国家科委在全国范围内挑选中成药品种,以药品身份向美国食品和药品管理局(FDA)申报,复方丹参滴丸几经论证,名列其中。1997年底,复方丹参滴丸通过了美国食品和药品监督管理局临床用药(IND)申请,成为我国第一例通过该项认证的复方中药制剂。FDA IND叩关成功,使天士力有了与国际标准直接接轨的经验,了解了国际药品管理法规,找到了中药进入国际市场的差距,开阔了视野。
建立中药系列标准规范,是中药现代化的基本途径。谈起GAP、GEP、GMP,天士力集团总裁、药学博士、主任药剂师闫希军如数家珍。GAP是国际认可的中草药种植规范标准。近两年,天士力在陕西、云南、湖南建立了国内第一个丹参、三七和冰片GAP种植基地,制定了操作规程,从源头控制产品质量。他们用植物特征基因的办法鉴定药材的种子,从选种、生长环境、田间管理、收获、包装、仓储、运输到人员等,都制定了详细的管理细则,认真抓好落实,确保了种植的丹参高品质,无污染,丹参素的含量达3.7%以上,是普通丹参的2倍,实现了对中药材重点品种集约化、规范化生产,被列为“九五”国家重大科技成果推广项目。1999年,国家药品监督管理局在天士力集团召开了“全国中药材GAP起草小组扩大会议”,推广了天士力的经验和作法。
天士力集团在全国首先提出并建立了中药提取(GEP)标准。GEP过程涉及提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作,每个单元操作对中药质量都至关重要。在GAP与GMP的联系中,提取过程是纽带和桥梁,但目前中药提取尚无严格的规范标准。天士力参照欧洲90年代提出的化学药GEP标准,提出制订严格的中药提取GEP规则,既体现中药整体和平衡的特征,又借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标准,与世界双向接轨。在今年10月召开的杭州天然植物药国际高级论坛上,这一标准一经提出,立即得到政府有关部门的高度重视和与会专家的一致好评。
复方丹参滴丸及其系列研究,先后列入国家“中药现代化科技产业行动计划”重中之重项目;九五重大科技成果推广项目;973基础科学研究项目;高新技术产业示范工程项目。
复方丹参滴丸作为高科技、国际化的现代中药,受到了国内外患者的欢迎。销售收入和利税每年分别以94%的速度增长,今年单品种销售已接近8亿元。1998年以来,天士力完成了东南亚及南美等25个国家和地区的市场布局,在28个国家进行了商标注册。2000年3月,复方丹参滴丸在俄罗斯注册成功,正式进入俄罗斯处方药目录,成为我国第一个以药品身份在俄罗斯上市的复方中草药制剂。复方丹参滴丸还先后进入韩国、越南、阿联酋等16个国家和地区销售,目前正在向欧共体进行申报,并有望在国内第一个以药品身份进入欧洲市场。