现在我国市场上销售的药品，有的是按国家药品质量标准生产的，有的则是按各省（自治区、直辖市）地方药品质量标准生产的。这种局面不久将告结束，因为新修订的《中华人民共和国药品管理法》已经取消了药品质量地方标准。就这一变化，记者走访了国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄。
记者：国家与地方两级药品质量标准并存在我国已有多年历史，现在为什么取消地方标准？
曹文庄：是为了保证人民群众用药更加安全有效。以往，药品地方标准品种，都是各省（自治区、直辖市）自行审批的，由于缺乏统一的遵循原则，所批药品的质量标准参差不齐。特别是中成药，由于没有统一的命名原则，同名异方、同方异名、组方不合理、疗效不确切、毒副反应大等问题比较严重，影响了人民群众用药的安全有效。因此需要对药品地方标准品种进行逐个审查，经审查符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，继续生产，并将核发新的批准文号；不符合规定的，将停止生产并撤销其批准文号。
记者：按地方标准生产的药品品种非常多，如何确定其中哪些可以保留、哪些应当淘汰呢？
曹文庄：由于对化学药品的审查已基本完成，现在审查的重点是中成药。为确保审评结果科学、可靠、公正，切实把好准入关，国家药品监督管理局解决中成药地方标准办公室建立了一系列严格的规章制度和技术审评原则。同时建立了医学审评系统。该系统以医学分类体系和中成药标准数据库为支撑。医学分类体系描述了国家中成药标准中病症与药品品种的结构与分布状态；中成药标准数据库为检索同方异名、同名异方以及处方大同小异、功能主治相近品种提供了可靠手段。
记者：请问审评工作进展如何？
曹文庄：1986年至1996年，原国家药品监督管理部门就曾对中成药地方标准进行过整顿，淘汰了部分疗效不确切、毒副作用大的品种。但由于各种原因，还遗留9373个地方标准中成药品种，其中包括中药保健药品。到目前为止，已召开16次审评会议对5007个品种进行了医学审查，其中1／3已统一到国家药品标准，1／3通过了医学审查，还有1／3是要淘汰的。根据国务院的要求，解决中成药地方标准工作必须在2002年11月30日前完成，也就是说，中成药地方标准在今年11月30日前将全部取消。地方标准中成药品种，到2003年6月30日将全部停止流通。
记者：您刚才提到中药保健药品即健字号药品。近些年，随着生活水平的提高和保健意识的增强，很多人不但自己买保健药品吃，还经常作为礼品馈赠亲友。有消息说，健字号药品也将退出市场，是这样吗？
曹文庄：有些人以为吃健字号药品比吃其他药品安全。实际上很多健字号药品也存在疗效不确切、毒性大等问题。由于对健字号药品既能宣传疗效又能宣传功能主治，审批也比较容易，有些人就钻空子，把很多食品甚至肚兜、鞋垫、背心、裤衩申报为健字号药品，并且乱作广告、乱宣传，将其疗效吹得神乎其神，误导消费者，因此需要整顿。市场上的健字号药品有4000多个品种，经地方初审已淘汰近2000种，有2429个品种上报国家药监局审查，通过审查的将作为药品，颁发国家药品生产批准文号，没有通过的将淘汰。健字号药品过去都是按地方标准生产的，随着药品地方标准的取消，健字号药品自然也不存在了。
记者：取消中药地方标准是否也关系到中药能否大步走向世界？
曹文庄：是的。我国已加入WTO，中国医药市场与国际医药市场的全面接轨已成为必然，其生存和发展取决于对外部环境的适应能力。入世后，中药产品要想在激烈的国际市场竞争中占有一席之地，先决条件必须是实现中药现代化，而中成药标准现代化是中药现代化的核心体现。中药现代化与中药国际化是密不可分的。国际市场需要的是科技含量高、剂型新、质量可控的中药产品。如果我们不进行高起点、高水平的技术创新，没有适应国际化标准的药品，就难以进军国际市场。加快技术创新，加快中药质量标准现代化进程，是我国中药产业参与国际竞争并在竞争中取胜的最基本保证。
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