1987年10月，国家卫生部发布“中药保健药品的管理规定”后，各省级卫生行政部门开始审批中药保健药品，于是就有了以各省卫生部门简称为头的“药健字”批号，如“黑卫药健字”、“赣卫药健字”等。1996年，卫生部又将保健食品审批为“卫食健字”。自1987年开始生产保健药品以来，保健品行业在我国以蓬勃之势发展起来。
作为中医药宝库的一部分，中药保健药品多年来在防病、治病及康复保健等方面起到了积极的作用。但由于保健药品一直由各地自行审批，技术要求尺度不一，监管力度也不同，加之在定义及评审技术指标方面，“药健字”与一般的治疗性中药没有严谨的界定，甚至与保健食品也有交叉，因此保健药品市场存在的问题愈发暴露无遗。例如，大肆进行虚假广告宣传，扩大适应症和适应人群，甚至违法宣传产品的治疗功效；伪造卫生部门批准文号，未取得卫生许可证和工商登记而违法生产经营保健品；不按批准配方生产，擅自添加药物甚至违禁药品；为牟取暴利，将治疗性药品或食品批为保健药品或冒用保健品标志；生产毒副作用较大的保健药品，使消费者权益受损等等。
为规范保健药品市场，国家药监局于2000年3月全面启动了中药保健药品整顿工作。按规定，被撤销“药健字”批号的品种一经公布后应立即停止生产；未被撤销批号的产品，应按新的保健药品管理规范进行申报审批，符合药品要求的，改发“药准字”批号，并正式纳入药品流通体系。国药准字药品批文的规范表达如下：保健药品为“国药准字B”；化学药品为“国药准字H”，生物制药为“国药准字S”，中成药为“国药准字Z”。也就是从2003年1月1日起，我国保健药品的身份只能在药品和食品中作出抉择，两者都不符合的，撤销其文号，停止生产和销售。
据不完全统计，此次整顿前全国各地卫生行政部门先后批准的保健药品多达4600多种，涉及2100多个生产企业、20多种剂型。历时两年的全国中药保健药品整顿工作圆满结束后，原有的4627种保健药品经各省药监局初审后撤销了2194种，经国家药监局复审撤销了1071种，最后只有1064个品种通过终审保留了下来。
新闻背景
自1987年开始批准生产保健药品以来，保健品行业在我国得到蓬勃的发展，但随之也带来一系列有关市场管理、虚假广告及消费者权益等问题。为了治理和规范保健药品市场，国家药品监督管理局经过长期部署决定，从2003年1月1日起，取消所有“药健字”的批准文号；到2004年1月1日止，不得在市场上销售“药健字”保健品。届时，在我国存在了15年之久的保健药品将销声匿迹。
 |
