药品不良反应患者期盼补偿机制

本期提示

药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,也存在某些难以避免的不良反应。每一个人都会有生病用药的时候,一旦遭遇药品不良反应,他们所遭受的身心伤害和经济损失,该由谁来承担责任？又该向谁

生了病,应当照医生开的处方买药,按药品说明书要求的方法用药,大多数人都懂这个道理。然而,有的患者尽管这样做了,却仍然难免被药伤害。前不久,陕西一位患者就遭遇了这种不幸。他在给本报的信中诉说 今年三月底,他因患牙科疾病就诊,凭医师处方购买了某公司生产的“甲硝唑芬布芬胶囊”,按说明书规定的剂量服用三次后,第二天感到上腹部烧灼不适,便停了药。到第三天晚上竟出现大量鲜血便,紧急入医院治疗,经胃镜检查,确诊为 上消化道出血,急性药物性胃粘膜损害。由于病情较严重,这位年龄只有二十多岁的患者,现在每天只能靠进食流食度日。

据药品说明书介绍,该药主要成分芬布芬是一种长效非甾体抗炎镇痛药,有可能引起胃溃疡穿孔出血,有消化道溃疡病史者禁用。而这位患者说他以前从未有过消化道溃疡。

事发后,这位患者找该药生产厂家理论,要求对方给予赔偿,但是厂家说这种药品是经国家批准生产的合格产品,按照有关规定,他们有责任向药品监管部门报告此事,但是不承担赔偿责任;向消费者协会投诉,回复是 正规产品非属管辖之列;咨询司法部门,被告知 目前对药品严重不良反应事件的赔偿无法可依。遇到这种事,患者该向谁讨要说法？

药品不良反应是一种客观存在的医学风险

国家食品药品监督管理局药品安全监管司颜敏处长在接受记者采访时说,讨论药品不良反应损害责任问题,首先需要了解什么是药品不良反应。我国《药品不良反应监测管理办法》中对药品不良反应的定义是“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。由于医学科学发展水平的限制,许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解,即使经过严格审批的药品,在检验合格、正常用法用量情况下,仍会在一部分人身上引起不良反应,包括有些原来不知道的、严重的不良反应。所以说,药品是一把双刃剑,它能治病,但也可能带来有害的反应,药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险,是无法完全避免的。药品本身就是风险和效益比的结果。当它的效益大于风险时,这个药品可能就有存在的理由。而用药医疗的过程,也是一个平衡利益与风险的过程,所以当我们接受了药品带来的治疗效果的同时,实际上客观上也在承担着相应的风险。采访中,一些医学专家和医药法学专家也表述了这样的观点。

各方都无过错责任由谁承担

患者因为用药受到伤害,责任该由谁承担？

颜敏认为对用药伤害引发的纠纷要作具体分析。一要看是否属于医疗行为有过错造成的医疗事故,或者看患者是否遵医嘱或按照药品说明书用药;二要看药品的质量是否有问题;三要看是否是药品本身的不良反应,并了解是新发现的不良反应还是已知的不良反应,药品生产企业是否在药品说明书中注明了可能产生的不良反应,履行了告知责任。目前我国相应法律对于人身损害的赔偿普遍执行的是过错责任原则。如果确认是医疗事故造成的或药品质量问题造成的,或是药品生产企业故意隐瞒安全性问题造成的,可以根据我国医疗事故处理办法或是民法通则,医疗机构、医生或药品生产、经营企业应承担相应的责任;如果是患者未遵医嘱和药品使用说明书用药造成的,责任就在患者。但是如果药品伤害被确认为药品不良反应,实际上就是各方都无过错。因为根据对药品不良反应的法定概念,单纯药品不良反应已经排除了生产、经营、使用者的人为过错。这种情况下,药品不良反应所导致的责任和造成的损失应由谁来承担便成为一个难题。

北京大学医学部卫生法教研室王岳主任认为 第一,患者受到损害必须获得赔偿,不应由患者承担药品不良反应的全部损失。因为患者是遵从医嘱购买、服用药品,本身不存在过错。第二,不应由国家承担损失,因为国家赔偿法主要针对的是具体行政行为违反法律应对受害人承担赔偿责任,而发生药品不良反应的是合格药品,国家行政管理部门对药品的审批不存在违法行为。第三,解决这类问题也不适用无过错责任原则,让药品生产企业承担全部责任。因为一方面药品不良反应案件的归责原则在《民法通则》中找不到依据,另一方面如果让企业承担无过错责任,承担全部赔偿责任,可能导致企业负担重,影响其生产积极性和研发新产品的积极性。

目前司法实践中,也有适用《民法通则》之公平原则的,即由药厂、医院、患者共同分担损失。应当说这也是目前法律环境下一种不得已的做法,但绝非合理的做法。

应尽早建立补偿救济机制

目前,对发生严重药品不良反应的患者,有的医疗单位或药品生产企业出于道义上的考虑,采取某种方式使问题得到较为妥善的处理;有的单位由于不能与患者很好交流,导致矛盾激化。

采访中,无论是政府行政管理部门的官员还是医学、药学、法律界人士,对因药品不良反应而无辜受到伤害的患者都深表同情。但是他们同时也都指出,在我国现有法律框架下,解决因药品不良反应受到伤害的患者的问题缺少法律支持。

为此,颜敏认为,要把立法做为解决这一问题的前题,国家的相关部门和单位都要深入研究了解各方的利益,各方的问题,建立一个平衡各方权益,保护各方利益,既有利于保障公众健康,又有利于促进医药事业发展的长效机制。而药品不良反应补偿救济制度的建立,是与我国医疗卫生体制和医疗保险制度的建立与完善,与我国社会和经济的发展密切联系在一起的。在目前,如何根据我国的国情和社会经济的发展,建立一个恰当的和适合大多数人利益的药品不良反应补偿救济制度,需要政府各相关部门、社会多方面的配合和努力。

王岳主任认为,在没有关于药害赔偿法规可供遵循的情况下,应该参考借鉴其他国家的做法,尽快建立药品不良反应补偿救济机制,设立“中国药品不良反应研发和救济基金”,以降低药品不良反应各方无过错当事人的经济损失和风险。该基金的来源可以是三个方面 药品生产商或进口商的药品准备金 或称为风险基金 ;政府给予一定的补助;社会捐助。

北京同仁京苑医院的马森宝院长则提出通过建立保险机制解决这一问题的思路。他说 目前医疗意外风险保险主要是针对手术设立的。如果把药品不良反应纳入意外风险保险,可以减少当事人的损失,有利于化解一些矛盾,构建比较和谐的医患关系,有利于医学事业发展,也可使更多的患者树立风险意识。建立保险机制可能更符合市场经济规律。