我国人用大流行流感疫苗获准进入临床试验

2005-11-23　来源：光明日报　作者:记者范又 通讯员赵玲 我有话说

本报北京11月22日电(记者范又通讯员赵玲)国家食品药品监督管理局今天作出决定,批准北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心研制的人用大流行流感疫苗开展临床试验。

据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍,这次获准进入临床试验的人用大流行流感疫苗,为H5N1(禽流感)病毒全病

毒灭活疫苗,所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的NIBRG-14型毒株,采用反向遗传技术制备,具有非致病性;产品含有氢氧化铝佐剂,可以增强人体对疫苗的反应,以减少有效的单剂抗原接种剂量,从而可以覆盖更多的人群。国家食品药品监督管理局在接到企业申报后即按照药品特别审批程序,组织专家早期介入,第一时间开展样品的检验和技术审评。经过对疫苗进行审评后认为,“大流行流感全病毒灭活疫苗”所用毒株较为可靠,生产工艺较为成熟,疫苗已被临床前试验初步证明具有一定的安全性和有效性。

据了解,美国、欧盟、日本等国的7家公司也在开展大流行流感疫苗的研制。我国北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心自去年底就开始大流行流感疫苗的研制,国家食品药品监督管理局一直十分关注,采取早期介入的模式,不断跟踪该疫苗研制的进展。11月2日,在WHO召开的大流行流感疫苗国际研讨会上,我国的研究结果得到专家们的肯定,研究进展也基本与国际上保持同步。