本报北京5月15日电(记者范又)国家食品药品监督管理局今天通报查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的最新进展。现已初步查明,该公司购入的药用辅料丙二醇经检验为二甘醇,含有“二甘醇”的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。注射这种假药的患者已有4人死亡,另有6人在治疗抢救中。
5月3日,国家食品药品监督管理局接到报告后,邵明立局长指示立即采取相关的紧急措施,控制药品流向和使用。当天即责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监督管理局(该批产品的销售地)查封了该批产品、停止该产品的销售和使用。责成黑龙江省食品药品监督管理局停止齐齐哈尔第二制药有限公司的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步调查。黑龙江食品药品监管局于5月4日封存了齐齐哈尔第二制药有限公司相关药品的生产记录、销售记录等,5月5日派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。5月9日凌晨,广东省药检所通过反复检验和验证,初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中含有该药中不应该含有的二甘醇,二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。5月11日,国家食品药品监督管理局成立了三个调查组,分赴广东、江苏、齐齐哈尔调查。
现已基本查明,王桂平于2005年9月将一吨“二甘醇”假冒“丙二醇”卖给了齐齐哈尔第二制药有限公司。此外,其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为。目前该犯罪嫌疑人已被江苏警方刑拘,并对其所有购销二甘醇的情况进行彻底调查。调查还发现:齐齐哈尔第二制药有限公司生产和质量管理混乱,检验环节失控,检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产,造成假药案件发生。
目前,齐齐哈尔第二制药有限公司已被依法查封,交公安部门继续侦破,主要涉案人员涉嫌触犯刑法,已由公安部门进行了控制。该公司的药品在全国范围内也已得到有效控制。
名词解释:
丙二醇无色、稍带粘性和甜味的液体,与水互溶。是一种无毒的优良溶剂。在食品和制药工业中广泛应用,也可用作抗冻剂。
二甘醇又称乙二醇醚,无色、无臭、透明、吸湿性的粘稠液体,主要可用作各种用途的溶剂、天然气脱水干燥剂、芳烃分离萃取剂、纺织品润滑剂、软化剂、整理剂,以及硝酸纤维素、树脂、油脂和印刷油墨等溶剂,也用作刹车液、压缩机润滑油中的防冻剂组份,还可用于配制清洗剂,并在油墨等其它日用化学品中作分散性溶剂。
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