艾滋病疫苗I期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性,并对疫苗的免疫原性作初步的评价。
I期临床试验受试者共49名,均为18~50岁健康成人,男33人,女16人,分8组进行试验。从2005年3月12日第一批共8名受试者接受第一针免疫接种开始,至2006年6月11日全部受试者完成180天随访观察,每个受试者采集血样5~10次,共采
检测结果表明:疫苗注射15天后就能够使人体产生针对HIV的特异性细胞免疫反应。
值得说明的是,在征集49名志愿者时,有80多人报名,公众积极参与,保证了临床研究的顺利进行。
作为重点攻关课题之一,艾滋病疫苗研制分别于2003年、2005年相继得到“十五”863计划、“创新药物与中药现代化”重大专项等科技计划的重点资助。
在该疫苗研制过程中,吉林大学、长春百克药业有限责任公司、中国药品生物制品检定所、广西壮族自治区疾病预防控制中心等单位的50多位科研人员、疾控工作者、医生参与了这项研究工作。在技术路线上,采用了国际上主流的艾滋病疫苗研制策略;在研究工作中,严格按照国际规范的程序进行。在临床研究前,进行了系统的动物试验,对疫苗的安全性和有效性进行了严格的科学评价。
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