标准是质量的象征,也是企业产品走向国际的准入标志。闫希军在2001年“中药与植物药国际高级论坛”上率先提出《中药提取规范(GEP)》,这是世界制药历史上第一个由中国企业提出并创立的行业标准。
中药提取过程十分复杂,涉及提取、分离、浓缩等多个环节,而每个环节的操作是否规范对于中药质量都至关重要。在中药提取尚无严格规范标准的情况下,天士力经多年研究制定出的这一标准,既体现了中药强调“整体和平衡”的特征,又借鉴了西药重视个体和制造过程数字化的质量标准。因此,这一标准一经提出,立即得到了国家有关部门的重视、支持,也获得学术界的一致肯定。
天士力从自身做起,全力推行《中药提取规范》,实现了中药生产的全程质量控制,通过对流程中关键参数的控制,确保提取物分子结构的变化在标准范围内。此后,他们创新研制了具有独立知识产权、国际先进水平的自动化、智能化滴丸生产线,建立了中药制剂生产在线监测系统,实现过程数据实时采集分析,有效控制制剂过程质量。2001年,天士力全面通过了国家GMP认证,其片剂、胶囊、粉针各个剂型均达到了国际先进制造水平。
建立科学、严格、规范的生产控制体系,只是保证中药产品质量和稳定性的第一步。复方中药是一个复杂的化学物质体系,仅以中药内一至两个有效成分作为定量、定性检测指标,难以整体表征药品的内在质量。因此建立现代中药质量控制技术,成为保证中药安全、有效、可控的关键。
天士力从现代中药复方丹参滴丸研制开始,确定了“以科技进步提升药品质量”的宗旨,开始了现代中药质量控制技术的攻关。2004年3月,他们与浙江大学药学院、中国生物制品检定所共同承担的“指纹图谱应用示范研究”取得成功。由4位两院院士为首的技术鉴定委员会,评价它是中药现代化研究领域的重大技术进步。
依靠技术进步,复方丹参滴丸在市场上取得空前的成功:作为临床治疗一线首选药物得到广泛应用,成为国内心血管中成药领先品牌产品,占据心血管中成药10%市场份额,并连续4年销售突破10亿元。目前已在30多个国家完成了商标注册,以药品身份进入到16个国家的主流医药市场。
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