药监部门:提出解决用药贵新思路
国家食品药品监督管理局近期启动的“城市社区、农村基本用药定点生产、配送工作”,为百姓重新用上物美价廉的“老药”带来希望。据国家食品药品监督管理局药品市场监督司有关人士介绍,这一措施的思路是:依据《国家基本药物制剂品种目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》,筛选出治疗常见病所必须的“城市社区、农村基本用药”品种,通过组织药品生产经营企业定点生产、配送,实现简化药品包装,减少销售环节,为城市社区和农村卫生服务机构提供合格、价廉的药品。为了解各地基本用药的市场需求,确定基本用药选择标准和定点生产、配送的方法,论证这项工作的可行性,国家食品药品监督管理局先后对近20个省(区、市)的城市社区、农村基本用药品种进行了调查,召开了地方食品药品监督管理部门、药品生产、经营企业、乡村医疗卫生机构座会,征求各方意见。
2006年7月13日,国家食品药品监督管理局通过媒体向社会公布了包含13个品种西药和14个品种中成药的《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》(以下简称《目录》),同时向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局发出通知,请他们将基本用药定点生产、配送的有关政策及时转达给辖区内相关药品生产企业。
生产企业:有积极性也有顾虑
在药品生产经营已经走向市场的大环境下,组织基本用药定点生产、配送,显然不能采用行政手段,而要靠企业自身有积极性,主动参与。那么企业有没有积极性呢?
据国家食品药品监督管理局药品市场监督司药品经营许可监督处的工作人员介绍，近来,每天都接到几十个问这件事的电话。很多企业都在电话中表示:有《目录》中所列品种,希望成为定点生产配送企业。有的企业认为自己生产的品种很适合社区和农村使用,但是没有进入第一批定点生产《目录》,主动推荐,并十分关心第二批定点生产工作何时启动。
据了解,为了组织好《目录》所开列药品的生产、配送,确保药品安全质量,国家食品药品监督管理局专门制定了《城市社区、农村基本用药定点生产企业条件》,对申报企业提出六点要求:一、具有《目录》中药品的批准文号。二、具备完整的药品质量保证体系,没有委托检验项目;严格执行GMP,没有药品生产质量的不良记录;药品不良反应监测制度完善。三、在保证药品质量条件下,能够通过简化药品包变换规格等方式进一步降低成本。四、在符合国家药品价格管理规定的条件下,公布专供药品的最高零售价格。五、具有保证专供药品配送到基层的条件,并保证药品在流通环节的质量。六、更改药品包装及规格可直接向国家食品药品监督管理局申请,批准后方可实施。
以上六个条件给企业构筑了一个不低的门槛,《目录》中开列的又都是微利的普通药品,为什么还会引来众多企业的关注?
采访中,一些药品生产企业的人士说,《目录》中的药品都是经多年临床使用被证实疗效确切,价格又便宜,需求量都很大,因此虽然利润低,但通过薄利多销,企业还是有收益的。然而近些年,随着医疗服务的市场化,在以药养医机制下,受经济利益驱动,很多医院都不愿进价格低廉的药品。药品不同于普通商品,对多数患者来说,吃什么药不由自己选择,因此很多疗效好但价格低廉的普通药销售量不断下降,企业赚不到钱甚至亏本,无奈之下只得停止这些品种的生产。现在政府部门出来组织这些基本用药的定点生产供应,对患者、对企业都是好事,也可以为经济承受能力有限的农村合作医疗和城市基本医疗保险减负。
不过也有相当一部分企业在观望,他们有种种担忧:定点生产的基本用药价格将如何定,企业的利益是否有保证?在以药养医问题未得到妥善解决的情况下,生产出来的基本用药能顺利售出吗?很多企业都有这些药品的批准文号,都能生产,定点生产、配送企业将如何认定,会不会导致新的不公平竞争?这些顾虑未必是杞人忧天。
据介绍,申报城市社区、农村基本用药定点生产企业,只需按照申报条件提供相关资料,不需要缴纳任何费用。记者注意到,国家食品药品监督管理局工作人员在回答企业问询电话时一再对他们讲:作为定点生产企业,不仅要有《目录》中所列品种,还必须考虑产品的规格和包装要适合城市社区和农村,例如片剂,需要的是每瓶一二百片的大包装,而不是现在时兴的铝箔小包装,不能让患者把钱花在买包装上。生产同样品种的企业,产品包装适合、价格便宜的,配送条件较完备的,将更具竞争优势。
这项工作能如愿顺利推进吗?患者能重新用上物美价廉的药吗?事实将作出回答,人们在充满希望地等待。
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