我国人用禽流感疫苗I期临床研究获国际认同

2006-09-19　来源：光明日报　作者:记者金振蓉 我有话说

本报北京9月18日电记者金振蓉今天从北京科兴生物制品有限公司获悉,由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗I期临床研究结果论文,被最新一期的英国《柳叶刀》(TheLancet)杂志发表,标志着中国人用禽流感疫苗I期临床研究结果获得全球认同。

《柳叶刀》杂志是

有着181年历史的世界上最权威的医学期刊,在该杂志上发表的论文均被认为能给医学界带来革新的高质量临床试验结果。

此前,全球已有两个疫苗生产厂家在专业杂志上公开发表了人用禽流感疫苗临床研究结果。作为第三支公开发表临床研究结果论文的中国人用禽流感疫苗,该疫苗在人体中的安全性良好,同时疫苗的免疫原性达到国际现有疫苗的水平。

据介绍,北京科兴公司与中国疾病预防控制中心合作研制的人用禽流感疫苗的I期临床研究于2006年6月初揭盲。揭盲结果显示用于试验的10ug剂量疫苗免疫效果最好,保护性抗体比率达78.3%,达到欧盟制定的流感疫苗质量标准70%。接种疫苗的受试者在试验中均未出现严重不良反应,根据血常规、血生化和尿常规检查结果,以及全身和局部不良反应观察结果表明,疫苗对人体是安全的。

对于这次公开发表的我国人用禽流感疫苗临床研究结果,英国国家生物标准化及控制研究所首席科学家约翰・伍德教授的评价是:“这是一个非常令人满意的结果,显示了该疫苗在人体中的耐受性(安全性)良好,并且具有免疫原性,这同世界上其他国家正在研究的疫苗一样,甚至比他们的更好。”

英国莱斯特皇家医院传染病部以“应对大流行我们能做怎样的准备”为题,对这一成果给予了高度评价。文章认为,中国的人用禽流感疫苗“确定了一个抗原节约方法,这对于大流行流感疫苗的全球供应是很关键的。”

今年8月28日,我国自行研制的人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究结果向社会公布,研究结果初步证明疫苗对人体是安全有效的。目前,北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心正在准备该疫苗Ⅱ期临床研究的申报工作,并将对相关疫苗生产车间进行改造,以提升我国人用禽流感疫苗的生产能力。