一、深刻认识科学监管理念的基本内涵
科学发展观是新时期全党工作的指导思想，也是做好药品监管工作的指导思想。在药品监管中，以科学发展观为指导，就是要坚持以人为本，把人民群众的用药权益作为一切工作的出发点和落脚点；就是要从全面、协调、可持续发展的战略高度来认识和谋划药品监管工作；就是要统筹兼顾，既保障人民群众用药安全，又满足人民群众不断增长的用药需求，既考虑维护人民群众健康的现实要求，又考虑提高民族健康水平的长远需要。
保障公众用药安全是对监管工作的最基本要求，但仅此是远远不够的。随着社会的发展，人们生活水平的不断提高以及各种新型疾病的不断出现，公众用药需求在不断增长，这对药品监管工作也提出了更高的要求。美国FDA就是在监管实践中不断创新和完善监管理念，将监管使命由最初的保护药品安全可靠，转变为保护和促进美国公众的健康。我国幅员辽阔，人口众多，用药需求量巨大，增长速度很快。因此，保障公众用药安全，满足公众用药需求，更要把立足点建立在民族医药产业发展的基础上。而当前，我国医药产业发展滞后，水平较低，与公众不断增长的用药安全需求之间的矛盾十分突出，不仅难以满足人民群众的现实需要，而且影响国家和民族的长远安全。因此，我们必须把保障公众用药安全、满足公众用药需求作为监管工作的根本目标。
要实现上述目标，必须坚持依法监管保安全，科学监管促发展，实现药品安全与医药经济健康发展的和谐统一。依法行政是新形势下做好药品监管工作的根本要求，也是药品监管工作必须遵循的基本原则。只有认真总结药品监管的历史经验，认识和把握药品监管的客观规律，创造性地将依法行政付诸药品监管实践，才能整体提升药品监管的能力和水平。提高公众用药安全保障水平，满足公众日益增长的用药需求，从根本上说依赖于医药经济的健康发展。正确运用监管手段，引导和促进医药产业健康发展，使医药产业与经济社会发展相协调，才能为维护公众安全用药的基本权益奠定坚实的基础。
二、积极探索实践科学监管理念的有效途径
实践科学监管理念，必须以改革为动力，通过改革创新，认真解决好以下问题。
转变思想观念。适应药品监管的客观规律，自觉地从注重药品安全忽视用药需求保障的狭隘安全观转变到既注重保障药品安全又注重满足公众用药需求的大安全观上来；从注重微观管理忽视宏观调控转变到微观管理和宏观调控并重上来；从药品监管中将安全与发展割裂开来转变到安全与发展和谐统一上来。
健全法规制度。坚持不懈地推动科学立法，健全和完善药品监管法律体系，使药品研制、生产、经营、使用的全过程以及安全监管的每一个环节都有法可依、有章可循。要在总结历史教训，借鉴国外经验的基础上，推进制度创新，加强药品监管制度建设，形成用制度规范监管行为，靠制度约束行政权力的有效机制。要加强执法监督，推行行政执法责任制，建立行政执法过错追究制，构建行政主体监管与社会监督、组织监督与群众监督相结合的监督网络，形成政府依法监管、企业依法生产经营、群众依法维护自身权益的良好局面。
创新监管方式。不断适应药品产业迅速发展，药品市场日趋活跃的新形势、新情况，把监管方式从以行政手段为主转到主要依靠法律手段上来；从传统的监管方式转到现代化的监管方式上来；从注重事前监管转到跟踪研发、生产、经营和使用全过程监管上来。
完善产业政策。当前，产业结构不合理、产业集中度低、科技创新能力弱是制约我国医药产业发展的主要因素，也是药品市场秩序混乱的深层次原因。医药产业是关系人民健康和民族素质的特殊产业，必须从国家和民族长远发展的战略高度认识和谋划医药产业的发展。政府要把医药产业作为一个特殊产业加强监管和调控，通过制定科学的产业发展规划，实施有效的产业政策，引导和促进医药产业深化体制改革，加快结构调整，转变经济增长方式，促进医药产业走上科学发展的轨道。同时，要从维护国家医药经济安全的战略高度，采取倾斜政策，提升医药科技创新能力和医药产业国际竞争能力，推动我国向医药强国迈进。
三、实践科学监管理念必须着力把握好三个重要关系
实践药品科学监管理念，必须正确认识科学把握和妥善处理好以下三个重要关系：
――公众利益与商业利益的关系。用药安全是人民群众最关心、最直接、最现实的切身利益，是人命关天的大事，任何时候、任何情况下，都必须把维护公众用药安全的基本权益放在第一位，置于一切商业利益之上，丝毫不能动摇，须臾不可懈怠。同时，我们也必须看到，满足公众用药需求必须通过市场的商业活动来实现，没有商业利益，也就无法实现公众利益。市场经济的竞争性和逐利性决定了不可避免地会出现为了商业利益而损害公众利益的现象。加强监管决不是排斥正当的商业利益，而是通过监管，纠正和打击为追求商业利益而损害公众利益的行为，促进公众利益与商业利益的相互协调和良性互动，既保障公众用药安全的基本权益，又保护企业追求正当商业利益的合法权益。
――监管主体与市场主体的关系。监管主体与市场主体是医药产业发展中相互依存、对立统一的两个重要方面。监管是政府行政机构在市场机制框架内，为矫正市场失灵，对市场主体行为的一种干预和控制，目的是维护公平竞争，提高公共资源的利用效率，保护投资者、劳动者和消费者的合法权益。监管主体缺位、错位、市场主体行为失范，都会引起药品市场秩序混乱，危害公众用药安全。监管主体既要尊重市场规律，又要最大限度地避免市场经济固有的局限性，通过正确发挥职能作用，创造公平有序、统一开放的市场环境，自主创新、管理规范的竞争环境，健康和谐、服务优良的投资环境，促进市场主体健康发展。
――保障用药安全与促进医药产业健康发展的关系。当前医药经济发展滞后、市场发育缓慢是药品安全隐患存在的一个重要原因。提高公众用药安全保障水平，根本出路在于加快医药产业的发展。我们必须破除把加强监管与促进发展割裂开来，甚至对立起来的思想观念，把加强监管与促进发展统一起来，以监管促规范，以规范促发展，让医药经济在科学监管中不断发展壮大，让药品监管在医药经济健康发展中不断完善提高。
（作者系山西省食品药品监督管理局党组书记、局长、教授）
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