“鱼油”药品“门槛”提高

2007-05-14　来源：光明日报　 我有话说

日前，记者从中国药学会科技开发中心举办的“多烯酸乙酯质量新标准与临床合理应用研讨会”上获悉，由北京百慧生化制药有限责任公司起草修订的多烯酸乙酯软胶囊新标准，经国家药监局批准颁布正式实施（XGB2005－045），从而使我国多烯酸乙酯药品达到了欧洲药典及美国FDA批准的同类处方药的质量水平。

多烯酸

乙酯药品是从海洋鱼类的鱼油中提取精制而成，用于高脂血症的治疗。由于新标准多烯酸乙酯原料的有效成分由55％提高的84％以上，技术难度高，资金投入大，门槛的提高，将使我国多烯酸乙酯药品低水平重复生产的局面得到根本的改善。

海军总医院药品学专家孙忠实教授指出，鱼油防治心血管疾病历史悠久，但作为药品对其疗效一直存在争论，经过多年的研究，尤其是高纯度高质量的鱼油药品（新标准多烯酸乙酯）的大规模、多中心的临床观察和流行病学研究证实，在推荐剂量和疗程时，对心血管疾病的一、二级预防均有可靠疗效。

上世纪90年代，鱼油保健品充斥市场，任意宣传疗效。而多烯酸乙酯药品良莠不齐，多数产品纯度很低、疗效不理想、不良反应较多。1998年12月，多烯酸乙酯药品通过国家药典委员会的复审，并建议国内药品有效成分的总含量应高于80％以上，保证多烯酸药品的治疗和预防疾病的目的，同保健品区别开。

阜外医院临床专家顼志敏教授则表示，不能将多烯酸乙酯药品与普通保健品鱼油相混淆，高纯度是临床治疗安全有效的保证。给予心梗患者服用高纯度多烯酸乙酯药品能减少猝死的发生，既廉价又安全。（葛宗渔）