English

多项措施加强血液制品监管

2007-06-11 来源:光明日报  我有话说

 国家食品药品监督管理局近期相继出台多项新措施,全面加强血液制品安全监管。这些措施主要包括:向血液制品生产企业派驻厂监督员、设立血液制品原料血浆“检疫期”、扩大血液制品“批签发”管理范围。

按照国家食品药品监管局的统一部署,全国25个辖区内有血液制品生产企业的省级食品药品监管局,已经

向33家血液制品生产企业派遣驻厂监督员。

同时,国家食品药品监管局要求血液制品生产企业,尽快建立血液制品原料血浆“检疫期”制度,即将采集后经检验合格的原料血浆,在规定的低温条件下放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检验合格后,方可将原料血浆投入生产。国家食品药品监管局还鼓励血液制品生产企业,积极探索艾滋病病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体PCR检测方法及标准,并计划适时开展对原料血浆的艾滋病病毒核酸和丙型肝炎病毒核酸PCR检测。

国家食品药品监管局还将加速扩大血液制品“批签发”管理范围(批签发,是指国家对国内生产的血液制品等生物制品每批出厂上市前,或国外的血液制品每批进口时,进行强制性检验、审核)。目前对人血白蛋白已经实行“批签发”;从2007年6月1日起,丙种球蛋白将纳入“批签发”管理,对人免疫球蛋白类制品将实施“批签发”;2008年1月1日起,将对其他所有上市销售的血液制品实施“批签发”。

国家食品药品监管局表示,将加大对血液制品生产违法违规行为的打击力度,对不按GMP规定组织生产的,将要求停产整顿,收回GMP证书,并曝光。对违反《药品管理法》,故意规避监管、弄虚作假、不能保证产品安全的单位,将依法吊销其生产许可证,取消其生产资格。(范又)

手机光明网

光明网版权所有

光明日报社概况 | 关于光明网 | 报网动态 | 联系我们 | 法律声明 | 光明网邮箱 | 网站地图

光明网版权所有