本报北京7月11日电在国家863计划“十五”、“十一五”的连续支持下,经过8年消化吸收再创新的艰苦努力,我国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物泰欣生(尼妥珠单抗),已经获得国家药监局的新药证书、生产批文和GMP认证,投入批量工业化生产,于近日成功上市。该药由中国和古巴合资企业百泰生物药业研
基因重组人源化单克隆抗体药物是当今世界生物医药发展的重点方向之一。抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分,使之接近于人体自身的抗体,从而消除人体免疫系统对异源性蛋白的排异反应。百泰生物药业开发出的泰欣生人源化程度高达95%,达到国际同类产品领先水平。
泰欣生的成功上市,不仅代表我国在单抗药物人源化技术领域取得了重大突破,更重要的意义在于突破了哺乳动物细胞规模化培养这一生物技术瓶颈。全自动大规模哺乳动物细胞培养是一项非常复杂的系统工程,它是在一个人为设定的、模拟生物有机体的可控环境中培养哺乳动物细胞,并通过控制其新陈代谢过程以表达我们所需要的抗体蛋白。百泰生物药业经过几年的艰苦摸索,在古巴技术工艺基础上成功开发出具有自主知识产权的大规模哺乳动物细胞灌流培养系统,在细胞密度、细胞活力、表达量、连续生产周期等关键指标方面,达到世界先进水平,使我国第一次在大规模哺乳动物细胞培养药物生产领域拥有了自主工业技术产权,大大提升了我国生物医药的产业化水平。
 |
