两年半前,全国标准样品技术委员会天然产物标准样品专业工作组在北京召开了成立会议;2008年7月21日,全国首个“天然产物国家标准样品参比实验室”在山东省分析测试中心正式挂牌成立,这标志着我国的天然产物标准样品研究
什么是天然产物标样
新华字典上对“标准”的解释是:衡量事物的准则;本身合于准则,可供同类事物比较核对的事物;中国标准化协会对于“标准”是这样解释的:标准是为在一定的范围内获得最佳秩序,对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础,以促进最佳社会效益为目的。
2004年12月11日,全国标准样品技术委员会天然产物标准样品工作组在北京成立。工作组的任务是:对我国天然产物活性组分单体和组群国家标准样品的研复制、销售、使用实施有效的技术监控和行政监管。
“这个工作组的成立标志着我国的天然产物标样研究步入实质性阶段。”一直关注中医药国际标准研究的山东大学医学博士张莉对记者说,“国家真正认识到研究制定天然产物标准是关系到我国很多行业长远发展的关键所在。”
“工作组的任务,说白了就是为了让我国的天然产物制成品能够顺利出口。”张莉说,“比如中药,没有一个统一的标准的话,就很难令外国人信服,很难和国际沟通。”而据记者了解,我国的茶叶、银杏等产品就因为缺乏标准而导致出口受限。
借鉴日本汉方药的发展
天然产物标样的研究对于我国中医国际化的发展到底有何重大意义?江西省中医儿科学会委员蔡志军认为,从日本汉方药的发展能窥出一二。
据蔡志军介绍,汉方是日本化的中国传统医学。只依据210个古方生产汉方药的日本在国际市场上的覆盖率却达到80%。1999年,津村株式会社的汉方药出口额为6.12亿美元,而同期我国整个中药行业的出口额仅为5.16亿美元。2001年在上海成立的合资企业津村药业从2006年末开始在中国销售抗痉挛药,预计年销售额将达到十几亿日元。然而，据了解日本从中国进口的生药原料竟占其需求量的70%多。
缘何作为中医中药发源地的中国不但在中药出口方面远远落后于日本,而且还不得不购买日本企业生产的“中药”呢?蔡志军告诉记者,主要就是因为我国的中药缺乏一个行之有效的标准,而国际认证最看重的恰恰是标准。
日本的汉方药与我国中药属于同根同源,但又存在着差别,如原料的基源与规格不同,处方内容不同,调剂与质量的稳定性不同等。日本汉方药大多使用颗粒剂,被称之为“颗粒剂汉方”,处方中广泛使用的是浸出物制剂而不是煎剂,这类制剂在稳定性、药效与安全性方面都易于标准化,且调剂与服用简便;他们的配套产业也比较先进,药材从选种、育苗开始有全程的质量跟踪,生产工艺先进,质量标准规范程度高,外观精美且服用剂量少,大多是高技术、高附加值产品。
促进中药现代化是目的
国标样委天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑对记者说,做天然产物标样最直接的目的是要带动相关产业的飞速发展。记者了解到,在中药现代化发展方面,天然产物标样被认为将起到关键作用。通过分离每种中药的具有特征性的化学成分的总提取物,再用规范的操作程序获得其标准样品,运用指纹图谱等先进分析手段就可以代表中药的整体化学特征,从而使中药能够成为“标准制剂”。
现代社会,人们越来越重视身体健康,对治疗自身疾病的药物也愈加要求其“天然、绿色”,正是在这种潮流的驱动下,日本的汉方药和中国的中药才被更多的人了解和接受。据悉,包括天然药物、保健品、功能性产品、健康护理产品等在内的一系列天然植物制品在2007年的销售额就达到了500亿元,并将以每年15%―30%的速度继续增长。随着市场的扩大,消费对象也从过去的老年、儿童为主,扩大到了中青年和妇女;消费方式由偶然性消费逐渐转变为季节性消费和常年性消费。据介绍,未来中国天然植物制品出口增速将保持在20%―30%。
根据全国标样委掌握的情况,目前,我国能做的天然产物参比物有331种,这是很大的优势,但其中仅有24项通过国家审定。作为国际市场“通行证”的标样,必须受到必要的重视。
此次挂牌成立的“天然产物国家标准样品参比实验室”,已建立了100多种重要的天然产物的分离纯化方法,其中13种天然产物标样已由全国标准样品技术委员会立项,预计今年9月份可完成项目鉴定。该实验室还将逐步在全国范围内建立5―8个国家天然产物标准样品参比实验室,共同构成我国的天然产物标准样品研制、标定、方法建立的网络,并以实验室群的数据与国际对接、互认,使天然产物标样的品种和数量能够跟上监督检验、质量控制、对外贸易等方面的需求,为我国的天然产物产业发展提供强有力的技术支撑。
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