自2005年印度放宽药物试验限制后,多家欧美药厂为降低成本在印度当地进行活人临床药物试验,共涉及“人体小白鼠”达57万人,7年内最少酿成2644人死亡。
由于便宜的非专利仿制药不断侵蚀原来有专利保护的药品获利,新药上市成本越来越高,西方制药公司纷纷将临床试验和实验室外移至发展中国家。这成了欧美药企降低成本的途径。
在医学界,人体试验的通用原则是,患者在充分理解试验目的及可能面临的风险之后同意参加试验。在这一点上,西方国家的患者相当谨慎。但在印度,众多印度穷人为了比月收入还高的“自愿者辛苦费”,纷纷冒着生命危险,沦为“人体小白鼠”。而在他们的劳动合同上通常已经写明,试验药物时可能会出现不可预知的后果。因此,若发生意外,起诉西方制药公司将非常困难。
2013年1月起,印度最高法院对印度国内临床药品试验做出限制,制定相应法规,并由印度卫生部长亲自监管临床药品的试验,避免此类惨剧的发生。
印度成为重灾区的原因
首先,印度有十亿多人口,从种族上看,印度有白种人、黄种人和黑人,是理想的庞大基因库,便于新药测试。其次,印度患者患病的种类与欧美等国家非常相似,许多人因为贫穷根本没吃过任何药物来治疗自己的病,这样就会避免新药与老药间的相互干扰。另外,在印度进行临床试验,可以将研发成本降低六成。最后,印度在2005年放松了药品试验限制,随后,这项“产业”就蓬勃兴起了。
(《广州日报》5.1)