本报北京8月18日电科学技术部、国家食品药品监督管理局今天在京联合宣布,我国自主研制的艾滋病疫苗已经顺利完成I期临床试验,研究结果表明我国自主研制的艾滋病疫苗达到国际同类疫苗的免疫应答水平。这标志着我国艾滋病疫苗研究的科技攻关取得重大突破,在生物技术原始创新方面已经具备一定的国际
项目负责人、吉林大学教授孔维介绍,该艾滋病疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行,严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。
国家食品药品监督管理局药品注册司负责人张伟和负责疫苗安全性评价的中国药品生物制品检定所所长桑国卫院士介绍,从目前所获疫苗Ⅰ期临床试验结果来看,全部49位受试者均未见严重局部反应和全身不良反应,实验室指标未见异常,表明该疫苗具有一定的安全性,而且,在联合免疫组部分接种疫苗受试者产生了针对艾滋病病毒的特异性细胞和体液免疫反应。
科学技术部副部长刘燕华介绍,虽然我国艾滋病防治技术与产品科技攻关中还有许多问题没有解决,需要很长时间进行研究,但应该说我国艾滋病防治技术与产品科技攻关已经取得了一批重大突破:艾滋病疫苗完成了I期临床研究;研制成功了一批重要的艾滋病病毒检测试剂,且在艾滋病防控实践中发挥了重要作用;艾滋病母婴垂直传播的阻断研究取得了重要进展,为最大限度地保护儿童免受艾滋病病毒侵染发挥了关键作用。
刘燕华指出,防治艾滋病药物与疫苗的研究是全世界面临的技术难题,一些国家投入数十亿美元开展研究,在我国,是“十一五”计划的重中之重。国家16个重大科技专项中将有两个涉及到防治艾滋病的药物与疫苗研究,科技部将在“十一五”进一步加大对艾滋病药物与疫苗研究的支持力度。
据了解,I期临床试验完成后,经过科学评估,研究人员将制订进一步的临床研究方案,待国家食品药品监督管理局批准后开展艾滋病疫苗II期、III期研究。
